La Cina non sta più cercando soltanto di diventare il luogo nel quale si producono medicinali a costi competitivi. Sta diventando il posto dove una parte crescente dell’industria farmaceutica occidentale vuole sperimentare le terapie del futuro.
Prima degli Stati Uniti, prima dell’Europa e, soprattutto, prima che la lentezza dei percorsi tradizionali diventi un problema per investitori e aziende. Ma la corsa ai dati clinici più rapidi sta aprendo una questione che nessuna multinazionale può permettersi di ignorare: chi garantisce che l’accelerazione della ricerca non si traduca in una riduzione delle tutele per i pazienti?
È il tema al centro di un’inchiesta pubblicata il 23 ottobre dal Financial Times, che ricostruisce il crescente interesse delle aziende occidentali verso le sperimentazioni cliniche avviate da ricercatori e ospedali cinesi attraverso gli investigator-initiated trials, gli IIT.
Si tratta di studi guidati dagli sperimentatori, utilizzati per generare evidenze preliminari di sicurezza e attività terapeutica, con percorsi autorizzativi differenti da quelli delle sperimentazioni industriali registrative. Il vantaggio competitivo è notevole. Secondo i dati riportati dal quotidiano britannico, gli IIT cinesi sono passati da 63 nel 2015 a 282 nel 2025, creando un ecosistema particolarmente attrattivo per le terapie cellulari e geniche, dove la distanza tra la scoperta scientifica e i primi dati sull’uomo può determinare il valore di un’intera azienda.
Il caso EsoBiotec
Il Financial Times cita, tra le società che hanno esplorato o utilizzato collaborazioni con centri clinici cinesi, AstraZeneca, Sana Biotechnology, Tempest Therapeutics e ProQR. Il caso di EsoBiotec è emblematico: la biotech belga aveva generato dati clinici preliminari attraverso uno studio cinese prima di essere acquisita da AstraZeneca in un accordo dal valore potenziale fino a un miliardo di dollari. La velocità della sperimentazione può quindi trasformarsi direttamente in valore finanziario.
Per una biotech, ottenere rapidamente i primi segnali clinici significa poter convincere un investitore, negoziare una partnership o vendere un asset prima di dover sostenere il costo di una grande sperimentazione registrativa. Per una multinazionale significa accedere prima a nuove tecnologie e ridurre una parte dell’incertezza che accompagna le acquisizioni.
La disponibilità infrastrutturale della Cina. Opportunità e limiti
Non è difficile capire perché questo modello stia attirando attenzione. La Cina dispone di grandi centri ospedalieri, popolazioni numerose, ricercatori con esperienza crescente nelle terapie avanzate e un ecosistema biotecnologico diventato progressivamente più competitivo. Ma proprio mentre aumenta l’interesse occidentale, emergono anche le fragilità di un sistema che ha privilegiato per anni la rapidità di avvio degli studi.
Nel luglio scorso un’inchiesta di Science e Retraction Watch ha ricostruito la morte di una bambina di sei anni sottoposta nel 2025 a una terapia sperimentale di editing genetico per una rara malattia dello sviluppo neurologico. La piccola era deceduta dopo una grave reazione immunitaria collegata al trattamento. L’indagine ha sollevato interrogativi sulla valutazione preclinica, sulla supervisione etica e sulla mancata comunicazione pubblica tempestiva dell’evento.
Un secondo decesso pediatrico, avvenuto in un diverso programma sperimentale di terapia genica, ha alimentato ulteriori preoccupazioni. Sono casi che non possono essere attribuiti alle multinazionali citate nell’inchiesta del Financial Times, perché non emergono collegamenti diretti tra queste aziende e gli episodi documentati. Ma mostrano quanto possa diventare grave la distanza tra l’innovazione tecnologica e la capacità delle istituzioni di controllarne l’applicazione clinica. Il governo cinese è intervenuto rafforzando il quadro regolatorio.
Il nuovo Order 818, entrato in vigore il primo maggio 2026, introduce requisiti più stringenti per le sperimentazioni promosse dagli sperimentatori che impiegano nuove tecnologie biomediche, comprese le terapie cellulari e geniche. Gli studi devono essere condotti in strutture ospedaliere di livello elevato, sono previsti maggiori poteri di verifica e intervento per le autorità sanitarie e vengono rafforzate le responsabilità delle istituzioni coinvolte. I decessi finora documentati riguardano studi precedenti all’entrata in vigore delle nuove regole e non possono essere utilizzati come prova del fallimento del sistema riformato.
Resta tuttavia aperta la domanda su quanto rapidamente la nuova disciplina riuscirà a modificare comportamenti, controlli e trasparenza. La questione riguarda anche gli standard che le multinazionali occidentali scelgono di applicare quando decidono di sviluppare un programma in Cina. Un dato clinico ottenuto velocemente può essere estremamente utile, ma il suo valore dipende dalla qualità dello studio che lo ha generato. Se la documentazione preclinica è incompleta, il monitoraggio degli eventi avversi insufficiente o il processo di consenso informato non adeguatamente verificabile, il rischio non è soltanto etico. È anche industriale.
Una biotech può aumentare rapidamente la propria valutazione grazie a risultati preliminari, ma quei risultati potrebbero diventare difficili da utilizzare nelle successive interlocuzioni con FDA ed EMA, oppure richiedere studi aggiuntivi capaci di annullare una parte del vantaggio temporale iniziale. Per l’industria farmaceutica italiana ed europea il problema è particolarmente concreto. Il business development internazionale porta sempre più frequentemente a valutare asset nati in laboratori cinesi, studiati inizialmente in ospedali locali e destinati a un successivo sviluppo globale. La qualità della due diligence non può quindi limitarsi alla lettura degli endpoint clinici. Deve comprendere la ricostruzione del processo autorizzativo, la verifica della documentazione preclinica, le condizioni di consenso informato, la gestione degli eventi avversi e l’affidabilità dei dati raccolti.
È una questione che riguarda anche il valore economico delle operazioni. Più il mercato premia la velocità con cui una biotech riesce a produrre i primi risultati, più diventa importante distinguere tra una reale accelerazione scientifica e una semplice riduzione dei passaggi di controllo. Non tutti i trial rapidi sono meno sicuri, così come una sperimentazione più lunga non offre automaticamente garanzie migliori. Ma non è accettabile trasformare la velocità in un criterio di competitività indipendente dalla qualità delle evidenze e dalla protezione dei partecipanti.
C’è infine una contraddizione europea che merita di essere affrontata. Da anni le istituzioni e l’industria denunciano la perdita di attrattività del continente nella ricerca clinica, citando tempi autorizzativi, frammentazione burocratica e difficoltà di arruolamento. La Cina dimostra che un ecosistema più rapido può attirare ricerca e investimenti, ma le controversie emerse negli ultimi mesi ricordano che non tutti i percorsi di semplificazione producono lo stesso equilibrio tra efficienza e tutela dei pazienti. L’obiettivo per l’Europa non dovrebbe essere imitare indiscriminatamente la velocità cinese, ma eliminare i ritardi amministrativi che non aggiungono valore scientifico o protezione, mantenendo invece i controlli che garantiscono la qualità dello sviluppo. È qui che il confronto diventa strategico. Se le multinazionali trovano in Cina i primi dati clinici, negli Stati Uniti il capitale e in Europa soltanto una parte delle attività registrative, il rischio per il continente è perdere progressivamente la capacità di partecipare alle fasi nelle quali si crea il valore più elevato.
Ma inseguire quella capacità abbassando gli standard sarebbe una risposta sbagliata. La competizione mondiale nella ricerca clinica non si vincerà semplicemente contando quanti giorni servono per trattare il primo paziente. Si vincerà dimostrando che è possibile arrivarci rapidamente, ottenere dati affidabili e proteggere chi accetta di partecipare a una sperimentazione. Perché il problema non è quanto tempo impiega un trial a cominciare. È cosa siamo disposti a sacrificare per farlo cominciare prima.
